8月,CNAS發(fā)布《儀器驗證實施指南》征求意見稿,旨在為實驗室儀器設(shè)備從采購、安裝、驗收到運行等過程的管理提供意見和建議。
鋼木實驗臺跟我們平常所理解的儀器設(shè)備購買回來后的驗收不同,更有別于儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)后的確認(rèn)驗收,它是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理,從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進(jìn)行全過程的評價和記錄,是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù),證明儀器在正常操作方法和使用條件下,持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求,證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠,能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),是分析測試結(jié)果的保證。
那是不是所有的儀器都需要驗證呢?顯然不是。儀器的驗證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定:直接或間接影響***終結(jié)果的儀器,包括輔助儀器屬于須***驗證的范圍;其他不影響***終結(jié)果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見,可以根據(jù)不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理:
A類:指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。A類儀器本身簡單, 對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,對其不需要進(jìn)行驗證,應(yīng)關(guān)注其基本功能,可以將制造商提供的技術(shù)參數(shù)直接作為實驗室的要求。判定A類設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進(jìn)行確認(rèn)并予以記錄。A類設(shè)備的例子包括氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機(jī)、 振搖器、電爐、超聲波清洗器等。
B類:指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B 類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗證,但可以簡略來做。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn),并形成文件化記錄。簡單設(shè)備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設(shè)備的例子包括 pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、 水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
C類:是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程,要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、 電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀等。
需要注意,以上分類不是******的,同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實驗室需要,可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別,在另一實驗室那里適合劃分到另一類別,一定不要生搬硬套。